09:00-10:00 双抗工艺开发与质量表征

09:00-09:20 主题：双抗工艺开发

嘉宾：何川，天广实，生产科学与技术总监

09:20-09:40 主题：双抗质量表征研究

嘉宾：陈炯，天广实，分析配方科学总监

提纲：

1、评估质量结构及功能 

2、质量表征研究的分级设置 

3、质量表征的手段和策略

09:40-10:00 Q&A

10:00-11:00 ADC工艺开发与工艺验证

10:00-10:20 主题：ADC工艺开发及优化

10:20-10:40 主题：AI+高通量自动化赋能XDC偶联及药筛的质控

嘉宾：张红伟，启德医药，首席信息官兼北京公司总经理

提纲：

1、自主开发、国际领先的偶联药物全流程解决方案 

2、XDC新药开发 

3、协同合作

10:40-11:00 Q&A

12:00-13:00 工艺放大与技术转移

主持:马会景，北京康弘，技术部副总监

12:00-12:20 主题:IND到NDA阶段的工艺放大优化关键点

嘉宾:马会景，北京康弘，技术部副总监

提纲：

1、工艺稳健性与一致性 

2、原材料与设备适应性 

3、杂质与质量控制策略 

4、案例分享

12:20-12:40 主题:技术转移策略及监管考量

嘉宾:苏贤德，正大天晴顺欣制药，CMC负责人

提纲：

1、法规指南 

2、技术转移策略 

3、常见问题及监管考量 

4、案例分享

12:40-13:00 主题：重组蛋白药物技术转移要点与案例分享

嘉宾：王晓山，元本生物，集团副总裁

提纲：

1、技术转移背景介绍(含法规指南) 

2、不同阶段技术转移的考虑点 

3、技术转移流程 

4、技术转移的风险评估 

5、技术转移差距分析 

6、工艺转移 

7、分析方法转移 

8、清洁验证考虑要点

13:00-14:00 分析方法开发

主持：王鑫，博安生物，质量负责人

13:00-13:20 主题：生物药分析方法验证与进展

嘉宾：王鑫，博安生物，质量负责人

提纲：

1、方法验证的法规要求与指导原则 

2、分析方法的生命周期管理 

3、案例分享

13:20-13:40 主题：面向全球监管的生物安全检测策略

嘉宾：钱程，博瑞策生物，卓越客户管理副总裁

提纲：

1、前沿检测技术的核心设计原则 

2、构建全球化的合规策略 

3、展望生物药的全球监管趋势

13:40-14:00 Q&A

15:00-16:00 质量分析专场

15:00-15:40 访谈：抗体药物质量控制升级：生物检测技术革新与合规应对

主持：陈炯，天广实，分析配方科学总监

嘉宾：王安，朗润迈威，质量负责人

王鑫，博瑞策，首席战略官

提纲：

1、新版药典对抗体药物的关键变化及企业应对方案 

2、生物检测技术革新对质控的助力 

3、生产与检查中的合规挑战：环境监测及数据完整性 

4、全球化合规策略探讨

15:40-16:00 主题：生物药的质量研究解决方案

嘉宾：徐灵杰，诺唯赞，产品线总监

提纲：

1、生物制品中HCP的考虑因素 

2、符合药典的HCP残留检测分析方法 

3、诺唯赞工艺相关残留检测试剂盒开发经验分享

16:00-17:00 制剂开发及无菌保障

主持：韩君，华润生物，制剂总监

16:00-16:20 主题:高浓度制剂开发及原液无菌生产保障

嘉宾:韩君，华润生物，制剂总监

提纲：

1、高浓度和皮下给药制剂的需求 

2、高浓度制剂的处方开发难点 

3、皮下给药装置的选择与适配 

4、高浓度制剂的生产工艺

16:20-16:40 主题:GMP体系下的生物制药制剂无菌生产管理

嘉宾：孔鲁鲁，齐鲁制药，制剂车间建设负责人

提纲：

1、无菌生产核心要素与GMP合规要求 

2、先进无菌工艺技术应用 

3、污染控制策略的构建与实施 

4、案例分享

16:40-17:00 Q&A

17:00-18:00 生产技术转移和变更

主持：王安，朗润迈威，质量负责人

17:00-17:20 主题：抗体药物商业化生产的技术转移

嘉宾：李光伟，华润生物，中试生产总监

17:20-17:40 主题： 生物制品原液/制剂变更全周期管理

嘉宾：王安，朗润迈威，质量负责人

提纲：

1、国内外法规背景介绍 

2、生物制品原液技术转移策略 

3、生物制品原液变更策略及案例分享

17:40-18:00 Q&A

09:00-10:00 国内生产检查

主持：屠冰，浙江局生物制品检查员

09:00-09:20 主题：国内生物药品检查的要点

嘉宾：屠冰，浙江局生物制品检查员

提纲：

1、生物制品质量控制检查要点 

2、污染 控制检查关注点 

3、现场检查缺陷分析

09:20-09:40 主题：生物产品生产过程微生物控制

嘉宾：白昕艳，亿帆医药大分子事业部北京工厂，QA总监

09:40-10:00 主题：国内生产检查中数据完整性与案例分析

嘉宾：John Leong，金赛药业，临床质量保证部执行总监

提纲：

1、国内检查对实验室数据完整性的要求

2、实验室数据完整性体系建设

3、案例分享

10:00-11:00 访谈：国内生产检查相关

主持：屠冰，浙江局生物制品检查员

嘉宾：John Leong，金赛药业，临床质量保证部执行总监

张巍，亿帆医药大分子事业部北京工厂，副总经理

提纲：

1、现场检查常见缺陷案例分享

2、国内企业迎检准备经验分享

3、停产管理、污染控制等

4、数字化与AI在抗体生产质量检查中的应用

5、临床阶段抗体药物的生产检查特殊性

6、数据完整性

12:00-13:00 生产工艺验证与产能规划

主持：刘丁，齐鲁制药，副总经理

12:00-12:20 主题：抗体类生物制品工艺验证实施考量与案例分析

嘉宾：徐浩，信达生物，生产总监

提纲：

1、工艺验证策略 

2、工艺验证案例 

3、持续工艺验证

12:20-12:40 主题：抗体生产工艺设计与厂房建设
嘉宾：郝永杰，诺诚健华，生产总监

提纲：

1、产品生命周期与厂房建设 

2、工艺设计的基本要素 

3、工艺设计与成本分析

12:40-13:00 主题：自动化智能化厂房设计与建设

嘉宾：刘飞，齐鲁制药，原液车间建设负责人

提纲：

1、生物制药及厂房的概述

2、自动化智能化厂房的现状

3、自动化智能化厂房的设计和建设考量

13:00-14:00 访谈：抗体生产产能规划相关

主持：刘丁，齐鲁制药，副总经理

嘉宾：徐浩，信达生物，生产总监

郝永杰，诺诚健华，生产总监

刘飞，齐鲁制药，原液车间建设负责人

杨震华，启德医药，项目总监

提纲：

1、智能化数字化厂房设计与建设 、风险评估与应对

2、工厂设施与设备管理

3、供应链与原材料保障

4、共线生产与精益生产

5、建设并管理可供国内外现场核查的商业化工厂经验探讨

14:00-15:00 创新药国内外申报

主持：邓万和，荣昌生物，全球注册部负责人

14:00-14:20 主题：生物药海外申报法规政策和案例分享

嘉宾：邓万和，荣昌生物，全球注册部负责人

提纲：

1、生物药海外市场申报策略 

2、海外区域不同法规要求 

3、如何加快申报路径 

4、案例分享

14:20-14:40 主题：欧美中日同步申报整体策略和实施

嘉宾：王雅英，武田制药，高级总监

14:40-15:00主题： 创新药国内注册申报及案例分享

15:00-16:00 访谈：创新药国内外申报相关

主持：邓万和，荣昌生物，全球注册部负责人

嘉宾：王雅英，武田制药，高级总监

提纲：

1、如何协调国内外注册策略并与跨部门协同合力使之落地执行？能否分享您认为的其中关键点或者分享案例经验 

2、药物全球同步研发中，注册部担负过保证注册法规合规性和加速药物研发的任务，请问在内外部合作中，有哪些经验可以与大家分享？特别是针对公司即要又要还要，但各国法规要求不同且临床进展不一致的情况下，如何管理预期？3、在全球申报时，为加速注册批准，您有哪些内外部沟通技巧和案例可以与大家分享？

09:00-10:00 细胞治疗：CAR-T生产管理

策划/主持：齐菲菲，艺妙神州，联合创始人&CTO

09:00-09:20 主题：CAR-T细胞治疗产品产能设计和考量

嘉宾：施瑞娜，艺妙神州，副总裁

提纲：

1、自体CAR-T细胞治疗产品生产模式 

2、自体CAR-T细胞治疗产品产能确认与评价

3、自体CAR-T细胞治疗产品产能变更研究

09:20-09:40 主题：CAR-T细胞治疗产品CMC变更可比性研究

嘉宾：齐菲菲，艺妙神州，联合创始人&CTO

提纲：

1、细胞治疗产品CMC变更挑战 

2、细胞治疗产品可比性研究策略

09:40-10:00 Q&A

10:00-11:00 CAR-T/NK无菌控制与质控生产策略

主持：王永增，合源生物，CTO

10:00-10:20 主题：CCS如何构建与要点分享

嘉宾：王永增，合源生物，CTO

10:20-11:00 主题：CAR-T/NK 细胞产品质量及生产管理策略

主持：王永增，合源生物，CTO

嘉宾：齐菲菲，艺妙神州，联合创始人&CTO

嘉宾：李永红，可瑞生物，质量副总

嘉宾：梁焯，中源协和，产品转化与生产高级总监

12:00-13:00 采购供应链

访谈：供应链稳定性及风险管理

主持：李艳红，艺妙神州，供应链负责人

嘉宾：吴满刚，普祺医药，战略市场负责人

提纲：

1、关键物料的供应稳定性挑战与应对策略 

2、原材料变更的合规与供应链风险

3、对于双供应商稳定性探讨

13:00-14:00 iPSC衍生细胞治疗工艺开发与质量分析

策划/主持：张会远，呈诺医学，执行合伙人&质量总监

13:00-13:20 主题：iPSC来源细胞治疗产品的工艺研究与放大

嘉宾：李安琪，呈诺医学，细胞产线工艺负责人

提纲：
1、工艺放大的挑战和解题思路

2、下游工艺开发需求和关键

3、如何使用QbD思维和DOE方法助力工艺开发

13:20-13:40 主题：iPSCs来源细胞治疗产品的质量研究与风险控制策略

嘉宾：张会远，呈诺医学，执行合伙人&质量总监

提纲：

1、基于QbD的iPSCs来源细胞治疗产品的整体开发风险控制策略；

2、iPSCs细胞库及衍生细胞治疗产品的关键质量研究与先进分析方法。

13:40-14:00 Q&A

15:00-16:00 iPSC衍生细胞治疗工艺开发与质量分析

15:00-15:20 主题：iPSC衍生细胞药物工艺与临床突破

嘉宾：张颖，中盛溯源，CTO

提纲：
1、iPSC衍生细胞药物的共性工艺挑战与创新策略

2、三类iPSC衍生细胞药物（iMSC，iNK，iDAP）的差异化突破

3、注册到临床策略分享

15:20-15:40 主题：iPSC药物CMC开发方向

嘉宾：王安欣，霍德生物，研发负责人

16:00-17:00 干细胞工艺开发策略

主持：张会远，呈诺医学，执行合伙人&质量总监

16:00-16:20 主题:MSC新药开发现状和工艺开发策略

嘉宾:刘广洋，贝来生物，研发总监/CTO

提纲：

1、介绍MSC药物开发现状 

2、基于QbD理念的MSC新药工艺研究策略 

3、干细胞新药开发进展

16:20-17:00 访谈：iPSC工艺开发

嘉宾：张会远，呈诺医学，执行合伙人&质量总监

王安欣，霍德生物，研发负责人
梁焯，中源协和，产品转化与生产高级总监

提纲：

1、如何验证编辑后iPSC的基因组稳定性？

2、iPSC扩增工艺创新 

3、效价标志物及效价测定难点与技术创新 

4、iPSC产品的规模化生产挑战与应对策略

17:00-18:00 访谈：新赛道如何进行项目管理？

嘉宾：李艳红，艺妙神州，供应链负责人

王安欣，霍德生物，研发负责人

09:00-10:00 GLP-1工艺开发及长效递送技术突破

主持：苑字飞，甘李药业，CTO

9:00-9:20 主题：GLP-1类似物工艺开发和放大

嘉宾：李岩，先为达，创新技术部总监

提纲：
1、先为达伊诺格鲁肽介绍 
2、GLP-1工艺开发实例 
3、多肽工艺开发的思考

9:20-9:40 主题：以终为始来探讨重组蛋白类药物(GLP-1)的CMC开发策略

嘉宾：苑字飞，甘李药业，CTO

提纲: 
1、基于注册风险评估的GLP-1工艺开发策略

2、基于注册风险评估的GLP-1质量研究策略

3、开发过程中与药监的互动

9:40-10:00 Q&A

10:00-11:00 生物制品无菌保障与污染控制

访谈：生物制品无菌保障与污染控制

嘉宾：齐菲菲，艺妙神州，联合创始人&CTO

白昕艳，亿帆医药大分子事业部北京工厂，QA总监

徐浩，信达生物，生产总监

提纲：

1、无菌生产核心要素与GMP合规要求

2、无菌保障的挑战与解决方案

3、如何平衡无菌保障与成本效率？

4、生物药生成过程中污染控制关键点

5、生物药CCS全流程实践：从车间设计到原液生产的污染防控与质量保障

12:00-13:00 小核酸&mRNA创新递送

12:00-13:00 访谈：递送系统的创新与产业化挑战

主持：黄慧雅，艾斯拓康，副总裁

嘉宾：张炜，茵诺医药，非临床副总裁

林佳亮，海昶生物，小核酸制剂负责人

彭伟，宁波君健，CMC总监

提纲：

1、靶向性递送技术的创新路径与临床转化 

2、纳米载体的稳定性研究 

3、如何通过分子修饰提升递送系统的主动靶向能力？

13:00-14:00 小核酸创新递送

主持：黄渊余，炫景生物，创始人

13:00-13:20 主题：小核酸非肝靶向递送策略

嘉宾：刘国成 ，志健金瑞，小核酸药物化学部副总裁

提纲：

1、小分子偶联肺部递送技术研发 

2、CNS递送工作

3、小核酸药物研发成功的关键和挑战

13:20-13:40 主题：小核酸创新递送挑战与药物研发

嘉宾：黄渊余，炫景生物，创始人

提纲：

1、递送技术在siRNA成药的重要性

2、肝外递送技术面临的挑战

3、现有递送的研发进展分享

13:40-14:00 Q&A

14:00-15:00 mRNA创新递送与制剂开发
主持：李亚霏，瑞吉生物，研发总监

14:00-14:20 主题：脂质纳米颗粒体内靶向递送的新进展

嘉宾：宋瑾，艾斯拓康，研发高级总监

提纲：

1、LNP成为体内基因编辑的重要递送载体 

2、T细胞靶向性LNP技术平台开发挑战

3、艾斯拓康靶向性LNP技术平台研发进展

14:20-14:40 主题：mRNA-LNP制剂冻干工艺开发

嘉宾：李亚霏，瑞吉生物，研发总监

提纲：

1、mRNA-LNP稳定性和降解变质原因分析

2、mRNA-LNP冻干工艺开发要点

3、提高mRNA-LNP稳定性的策略

14:40-15:00 Q&A

15:00-16:00 小核酸制剂开发与质量分析

主持：卢燕山，佑嘉生物，副总经理

15:00-15:20 主题：基于新型核酸递送系统QTsome的开发

嘉宾：林佳亮，海昶生物，小核酸制剂负责人

提纲：

1、核酸脂质纳米粒递送系统的工艺放大经验 

2、核酸脂质纳米粒递送系统的靶向性研究讨论

15:20-15:40 主题：小核酸药物质量分析与质量保证

嘉宾：卢燕山，佑嘉生物，副总经理

提纲：

1、siRNA药物特性解析：与传统药物的差异性质控需求 

2、质量分析难点与应对策略

3、未来方向探讨：AI预测合成杂质及数字化QC平台微型化检测设备等

15:40-16:00 Q&A